受長沙鯉心醫(yī)療科技有限公司等單位委托，中國賽寶實驗室依據(jù)GB/T 25000.51-2016:《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》、YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》等標(biāo)準(zhǔn)要求，對其提交的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品開展了功能性、性能效率、易用性、可靠性、信息安全性、維護(hù)性等方面的測試，并對其用戶文檔集進(jìn)行了審查，出具了首批醫(yī)療器械軟件注冊檢測報告，為長沙鯉心醫(yī)療科技有限公司等單位的醫(yī)療器械軟件注冊審查提供了有力支撐。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，為規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求和醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

中國賽寶實驗室面向醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域已擴(kuò)項的測試標(biāo)準(zhǔn)覆蓋：GB/T 25000.51-2016、IEC 62304:2006+AMD1:2015、BS EN 62304:2006+A1:2015等，可協(xié)助醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品研制單位開展產(chǎn)品缺陷檢測，提升產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)流程，并為醫(yī)療器械軟件注冊審查提供第三方測試報告。下一步，中國賽寶實驗室將繼續(xù)秉持“科學(xué)、公正、服務(wù)、價值”的理念，不斷提高醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域檢驗檢測技術(shù)能力，促進(jìn)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。